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一.国内申报一览:
注：来自于UCB的赛妥珠单抗（Cimzia）及强生的戈利木单抗（Simponi）也在申请中。另外康宁杰瑞KN是一款阿达木单抗生物类似药。
二.相关上市品种一览：
1.阿达木单抗：
（1）阿达木单抗为抗人肿瘤坏死因子(TNFα)的全人源化单克隆抗体，由CambridgeAntibodyTechnology与雅培联合研制，年首次在美国上市。
修美乐年上半年业绩77亿美元，年超过亿美元。有分析师预测，年修美乐销售额将达到亿美元。
（2）国内医院数据不到2亿人民币。
目前在国内批准的适应症只有RA(类风湿性关节炎)，AS(强直性脊柱炎)。
2.英夫利西单抗：
（1）类克年上半年42亿美元，年84亿美元。由强生和默沙东联合推广。
（2）医院约3亿人民币。
在国内批准的适应症有：类风湿关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和银屑病。
3.依那西普：
（1）上半年44亿美元，年87亿美元。由安进和辉瑞联合推广。
（2）医院不到1亿人民币。
4.国产品种：
注：益赛普销售额来自于年报.不过对于强克,有消息人士表示赛金透露年销售额约2亿。
三.各公司进展：
1.齐鲁制药：
rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性强直性脊柱炎(AS)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20351）仍然显示在招募中，不过采用的是安慰剂对照。主要终点指标为：治疗第6周达到ASAS20改善程度的患者比例。
注射用rhTNFR:Fc治疗中、重度活动性类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验也在招募中。
2.丽珠单抗：
AT（注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体）单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增人体耐受性和初步药代动力学的Ⅰ期临床试验（针对RA）已在年11月完成。
另外AT在RA患者中剂量递增、多次给药Ⅰ期临床试验显示在年3月完成，AT在年底获得了二三期临床批件。
3.苏州金盟/成都金凯（信立泰）：
注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗活动性强直性脊柱炎的单多剂Ⅰ期临床试验招募已完成。
4.海正药业：
比较HS（重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液）和原研药修美乐治疗活动性强直性脊柱炎有效性和安全性的随机、双盲阳性药对照III期临床试验（登记号：CTR0398）国内第一例入组在年9月27号。国内目标入组人。
主要终点及评价指标：
5.信达生物：
活动性强直性脊柱炎患者中比较IBI和原研药阿达木单抗的疗效和安全性的随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究也在今年9月开始招募。国内目标入组人。
6.百奥泰：
（1）一项多中心、随机、双盲、阿达木单抗平行对照的III期临床试验评价BAT6注射液治疗强直性脊柱炎的疗效和安全性正在招募，很罕见地写出了这项三期的终止日期。
（2）BAT6注射液与阿达木单抗欧洲产品、美国产品在中国健康受试者中的药代动力学和安全性比对研究（针对RA），同样也是比较罕见地登记，可能和他们要开拓海外市场有关系。此前有和昆泰合作。
7.复宏汉霖：
一项中国健康男性受试者中随机、双盲、平行对照，比较HLX03和修美乐药代动力学特征、安全性、耐受性和免疫原性在年12月首次公示。
8.三生制药：
人源性TNFα单抗注射液(CHO细胞)单次给药，剂量递增、随机、双盲安慰剂对照试验年7月登记入系统。
9.江苏众合医药：
健康志愿者单次皮下注射重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液的药代动力学比对试验第一例受试者于年10月入组。
众合重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液试验外部经费由“重大新药创制”科技重大专项资助，众合目前为君实关联公司。
10.嘉和生物：
评价注射用重组抗TNF-alpha人鼠嵌合单克隆抗体在健康志愿者中单次给药的PK比较的临床研究招募已经完成。
11.张江生物：
（1）T注射液在中国类风湿关节炎患者中多次给药、剂量组递增、阳性药物对照（依那西普）的耐受性、药代动力学和初步疗效研究首例受试者在年8月入组。
（2）另外，类克生物类似药-百类停由上海张江生物研发，已完成一项III期临床研究，国内由百迈博制药申请生产批件。
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本文编辑：佚名
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